Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Rejestracji i Certyfikacji Wyrobów Medycznych


Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Rejestracji i Certyfikacji Wyrobów Medycznych
Miejsce pracy: Lublin
Opis stanowiska:
  • Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych
  • Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS
  • Przygotowywanie i nadzorowanie składania modułów CTD/eCTD do organów administracji państwowej i zagranicznej
  • Bieżący monitoring spójności dokumentacji produktowej z wytycznymi URPL, EMA oraz FDA
  • Bezpośrednia komunikacja z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych, agencji państwowych i jednostek notyfikowanych
  • Przygotowywanie opracowań naukowo-regulacyjnych dla potrzeb zespołów komercyjnych i technologicznych
  • Identyfikowanie wąskich gardeł w procedurach, ocena ryzyk prawno-regulacyjnych i wdrażanie działań naprawczych
  • Unowocześnianie wewnętrznych procedur rejestracyjnych w celu zwiększenia efektywności Działu Rejestracji
Wymagania:
  • Min. 5 lat praktyki zawodowej na stanowisku związanym z rejestracją leków (Regulatory Affairs Specialist / Manager)
  • Dyplom ukończenia wyższych studiów z obszaru nauk biologicznych, chemicznych lub medycznych
  • Praktyczna umiejętność tworzenia i weryfikacji modułów eCTD oraz doskonałe wyczucie prawa farmaceutycznego
  • Umiejętność budowania merytorycznego stanowiska firmy w negocjacjach z regulatorami
  • Swoboda w komunikacji biznesowej i technicznej w języku angielskim
  • Wysoki poziom odpowiedzialności, samodzielność oraz umiejętność priorytetyzacji zadań projektowych
Mile widziane:
  • Znajomość procedur rejestracji leków biologicznych oraz wymagań legislacyjnych rynków CIS
Benefity
  • Dofinansowanie zajęć sportowych
  • Prywatna opieka medyczna
  • Dofinansowanie szkoleń i kursów
  • Ubezpieczenie na życie
  • Dodatkowe świadczenia socjalne
  • Dofinansowanie wypoczynku
  • System premiowy
Klauzula informacyjna
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Synthaverse S.A. dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji (zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Zgoda na przyszłe rekrutacje
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych przez Synthaverse S.A. do potrzeb niezbędnych do realizacji wszystkich projektów rekrutacyjnych

Dodatkowe dane
Jeśli chce Pani/Pan podać dodatkowe dane, informujemy że firma "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA będzie mogła je przetwarzać wyłącznie w razie uzyskania Pani/Pana dobrowolnej zgody. Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA moich dodatkowych danych osobowych dla potrzeb rekrutacji.
Praca lubelskie