Samodzielne prowadzenie złożonych procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych ( w tym biologicznych) i wyrobów medycznych na rynkach krajowych i zagranicznych.
Definiowanie, opracowywanie i rekomendowanie strategii rejestracyjnych dla produktów SYNTHAVERSE S.A.
Zarządzanie złożonymi projektami rejestracyjnymi realizowanymi w ramach procedur narodowych i europejskich, na rynkach krajów CIS
Przygotowywanie, weryfikacja i nadzór nad dokumentacją rejestracyjną CTD/eCTD oraz dokumentacją dotyczącą zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Zapewnienie zgodności dokumentacji i prowadzonych procesów z aktualnymi wymaganiami prawa farmaceutycznego, wytycznymi EMA oraz wymaganiami właściwych organów krajowych i zagranicznych.
Reprezentowanie firmy w kontaktach z organami administracji publicznej i instytucjami regulacyjnymi, m.in. URPL, EMA, FDA oraz jednostkami notyfikowanymi.
Nawiązywanie i rozwijanie współpracy z ekspertami, konsultantami oraz firmami świadczącymi specjalistyczne usługi w obszarze rejestracji.
Budowanie relacji z partnerami zewnętrznymi w celu wymiany wiedzy i skutecznej realizacji projektów rejestracyjnych.
Przygotowywanie eksperckich opracowań dotyczących substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów.
Udzielanie informacji i wsparcia merytorycznego w zakresie produktów oraz zagadnień regulacyjnych.
Budowanie roli Działu Rejestracji jako eksperckiego partnera biznesowego poprzez aktywne dzielenie się wiedzą regulacyjną, wczesne zaangażowanie w projekty oraz dostarczanie wysokiej jakości rekomendacji i wsparcia merytorycznego dla zespołów wewnętrznych.
Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych oraz rekomendowanie działań minimalizujących ich wpływ na realizowane projekty.
Inicjowanie zmian i usprawnień w procedurach oraz procesach rejestracyjnych.
Doświadczenie zawodowe w obszarze rejestracji produktów leczniczych (Regulatory Affairs) w branży farmaceutycznej min 5 lat
Doświadczenie w samodzielnym prowadzeniu procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych i porejestracyjnych.
Bardzo dobra znajomość dokumentacji CTD/eCTD.
Bardzo dobra znajomość krajowych i europejskich wymagań prawnych oraz wytycznych regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, dodatkowym atutem będzie znajomość regulacji dla produktów biologicznych oraz dla rynków CIS
Umiejętność samodzielnego opracowywania i rekomendowania strategii rejestracyjnych.
Doświadczenie w kontaktach i współpracy z organami regulacyjnymi oraz partnerami zewnętrznymi.
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami zagranicznymi.
Wysoki poziom samodzielności, odpowiedzialności i umiejętności podejmowania decyzji merytorycznych.
Wysoko rozwinięte umiejętności analityczne, komunikacyjne i negocjacyjne, pozwalające na jasne i merytoryczne argumentowanie stanowiska w złożonych procesach rejestracyjnych oraz wypracowywanie optymalnych rozwiązań regulacyjnych, uwzględniających cele biznesowe i obowiązujące wymagania prawne.
Umiejętność identyfikacji i zarządzania ryzykiem regulacyjnym.
Bardzo dobra organizacja pracy oraz umiejętność prowadzenia kilku złożonych projektów jednocześnie.
