Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji i Zgodności Farmaceutycznej


Portal Praca.pl to jeden z największych portali pracy w Polsce. Działamy jako agencja zatrudnienia, numer certyfikatu 29884.

Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji i Zgodności Farmaceutycznej
Miejsce pracy: Lublin
Opis stanowiska:
  • Prowadzenie pełnego zakresu procedur rejestracyjnych dla portfolio produktów leczniczych, biologii oraz wyrobów medycznych
  • Opracowywanie rekomendacji i strategii wejścia na rynki krajowe, europejskie i kraje CIS
  • Zapewnianie spójności i poprawności merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej CTD/eCTD
  • Utrzymywanie bezpośrednich relacji i prowadzenie uzgodnień z takimi organami jak URPL, EMA czy FDA
  • Partnerstwo z zewnętrznymi dostawcami usług regulacyjnych, doradcami oraz ekspertami dziedzinowymi
  • Zapewnianie merytorycznego wsparcia dla zespołów wewnętrznych oraz identyfikacja ryzyk prawno-regulacyjnych
  • Tworzenie opracowań ekspertyz dla substancji czynnych, wyrobów medycznych i suplementów
  • Optymalizacja i wprowadzanie nowoczesnych usprawnień w procedurach Działu Rejestracji
Wymagania:
  • Wykształcenie wyższe (farmacja, medycyna, biologia, biotechnologia, chemia)
  • Min. 5 lat praktyki na stanowisku związanym z rejestracją produktów leczniczych w farmacji
  • Bardzo dobra znajomość wymogów prawnych (PL, EU), formatu CTD/eCTD oraz procedur rejestracyjnych
  • Mile widziana wiedza z obszaru preparatów biologicznych oraz specyfiki rynków CIS
  • Swobodne posługiwanie się językiem angielskim w pracy z dokumentacją techniczną i partnerami z zagranicy
  • Doświadczenie w reprezentowaniu firmy przed agencjami regulacyjnymi
  • Świetne umiejętności interpersonalne, organizacyjne i decyzyjne
Oferujemy:
  • Wynagrodzenie zasadnicze uzupełniane o roczny/kwartalny system premiowy
  • Pakiet osłonowy: prywatna opieka medyczna oraz polisa ubezpieczeniowa na życie
  • Możliwość udziału w specjalistycznych kursach i szkoleniach finansowanych przez firmę
  • Dofinansowanie do rekreacji i sportu (karta sportowa, wczasy pod gruszą)
  • Uczestnictwo w skomplikowanych projektach rejestracyjnych o zasięgu międzynarodowym
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.
Praca lubelskie